Zespół naukowców z Wydziału Mechanicznego otrzymał Nagrodę Siemensa za Nowe biokompatybilne warstwy Si-DLC na implanty kostne – pionierskie wdrożenie przemysłowe.
Nowoczesna technologia wytwarzania biokompatybilnych powłok węglowych domieszkowanych krzemem (Si-DLC ) została opracowana w projekcie finansowanym przez NCBiR i realizowanym w programie Innotech. Wdrożono ją w firmie Medgal z Białegostoku. Twórcami patentu będącego przedmiotem wdrożenia są: prof. Piotr Niedzielski, Urszula Borowska, dr hab. inż. Damian Batory, dr hab. inż. Hieronim Szymanowski, prof. PŁ, dr hab. inż. Jacek Grabarczyk, dr hab. inż. Witold Kaczorowski, dr inż. Marian Cłapa, dr inż. Dorota Bociąga, dr inż. Anna Sobczyk-Guzenda.
– Produkowane implanty medyczne mają powłoki o unikatowych na skalę światową właściwościach – mówią autorzy technologii. - Oznacza to poprawę biokompatybilności implantów (kontakt z tkankami ograniczony jest do biozgodnej warstwy Si-DLC), są one antyalergiczne, a dodatkowo stymulują zrost kostny, co skraca czas powrotu chorych do aktywności. Dodatek krzemu w warstwie węglowej wytworzonej na modyfikowanej powierzchni implantu metalicznego znacząco ogranicza ryzyko wystąpienia powikłań na tle infekcji bakteryjnych.
Początkiem drogi do sukcesu osiągniętego przez naukowców z Instytutu Inżynierii Materiałowej PŁ wspólnie z partnerem przemysłowym, było zaprojektowanie i nadzór nad budową zaawansowanego technologicznie stanowiska do modyfikacji powierzchni warstwami krzemowo-węglowymi. Przeprowadzono na nim szereg wstępnych testów oraz prób technologicznych. Obejmowały one m.in. analizę poszczególnych podzespołów systemu, ich zgodność z dodatkowo zainstalowanymi systemami oraz zdolność do pracy w warunkach eksploatacji określonych przez wymogi technologiczne. – Równolegle prowadziliśmy działania nad uruchomieniem technologii modyfikacji powierzchni powłokami Si-DLC – wyjaśniają naukowcy. - Najistotniejszą częścią prowadzonych prac była optymalizacja parametrów wytwarzania tych warstw dla dwóch wybranych materiałów implantacyjnych: stali medycznej i stopu tytanu.
Zmodernizowane oraz przetestowane urządzenie zostało przetransportowane do firmy Medgal i tam zmontowane oraz uruchomione przez pracowników Instytutu Inżynierii Materiałowej. Dodatkowe modyfikacje oraz prace optymalizacyjne urządzenia prowadzone były na bieżąco we współpracy z pracownikami firmy odpowiedzialnymi za powierzchniowe technologie modyfikacji.
Jak mówią naukowcy, w ramach realizowanych w projekcie badań na poziomie in vitro wykonano testy: cytotoksyczności powierzchni, oceny bakteriobójczości i podatności na zasiedlenie przez bakterie. Uzyskane wyniki pozwoliły na wytworzenie próbek referencyjnych i przeprowadzenie dalszego procesu optymalizacji warstw na gotowych wyrobach w firmie Medgal.
- Na podstawie licznych testów i badań opracowaliśmy parametry modyfikacji dedykowane implantom o różnych rozmiarach -. małym wkrętom kostnym i dużym gwoździom śródszpikowym, czy płytkom stabilizacyjnym – wyjaśniają autorzy technologii. - Certyfikowane badania biologiczne pokazały, że powłoki z domieszką krzemu są bezpieczne. Implanty kostne nie wywoływały uczulenia, a zatem nie ma ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u chorych. Wkręty kostne pokryte warstwą Si-DLC (w badaniu na królikach) nie miały negatywnego wpływu na wskaźniki morfologiczne i biochemiczne krwi, jak również tkanki otaczające. Posiadały dużą wytrzymałość, wysoką odporność na korozję w środowisku fizjologicznym i wysoką odporność na ścieranie.
Weryfikacja opracowanej technologii w modelu in vivo pozwoliła na przeprowadzenie badań klinicznych, które wykonano zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawnymi za udzieloną zgodą Komisji Bioetycznej.
Badanie te potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gwoździ śródszpikowych, śrub i wkrętów pokrytych powłoką węglowo-krzemową oraz to, że jej zastosowanie na implantach metalicznych stanowi skuteczną barierę dyfuzyjną dla jonów metali. - Analiza wyników badania kliniczno-kontrolnego wskazała, że zastosowanie implantów pokrytych warstwą Si-DLC u chorych, którzy doznali złamań okołokrętarzowych może stymulować kości do szybszego zrostu – podkreślają naukowcy.- W przypadku płytki dłoniowej stosowanej do zespoleń nasady kości promieniowej, badania wskazały na wysokie walory lecznicze oraz biozgodność. Parametry laboratoryjne nie wykazały odczynów zapalnych bądź alergicznych, a monitoring radiologiczny złamań sugerował nieco szybszy zrost (kilkudniowy) u osób leczonych przy wykorzystaniu płytek pokrytych warstwą Si-DLC.
Ostatecznym efektem zrealizowanych w projekcie prac jest uzyskanie przez firmę Medgal certyfikatu CE (HD 60101841 001) nadanego przez TÜV Rheinland na szeroką gamę implantów medycznych z opracowanymi warstwami Si-DLC. Zmodyfikowane implanty kostne pokryte warstwami Si-DLC są w ofercie firmy, która sprzedaje swoje produkty do kilkudziesięciu krajów.
Film zrealizowany przez PAP
